Диаскинтест получил международное признание

Люди с туберкулёзной инфекцией подвержены риску развития заболевания туберкулёзом; поэтому пробы, позволяющие выявить туберкулёзную инфекцию, полезны для определения тех лиц, кто с наибольшей вероятностью получит пользу от мер противотуберкулёзной профилактики.

На данный момент существуют пробы двух типов — кожные пробы с туберкулином (TST) и анализ высвобождения гамма-интерферона (IGRA). В обоих случаях для точной идентификации туберкулёзной инфекции требуется наличие компетентного иммунного ответа. Однако положительный результат любой из этих проб сам по себе не является надёжным показателем риска прогрессирования заболевания туберкулёзом.

Пробы TST (п. Манту) с использованием очищенного производного белка были разработаны в 1940-х годах и широко использовались во всём мире для обнаружения туберкулёзной инфекции. Однако у лиц, иммунизированных вакциной против туберкулёза (БЦЖ), и у пациентов с нетуберкулёзной (микобактериальной) инфекцией могут наблюдаться ложноположительные результаты.

В 2011 г. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выпустила рекомендации по использованию проб IGRA на основе анализа крови для диагностики туберкулёзной инфекции. В этих пробах используются специфичные антигены микобактерий туберкулёза, что делает такие пробы также более специфичными, чем TST. Кроме того, эти анализы выполняются in vitro (в пробирке) и не требуют повторного посещения лечебного учреждения для считывания результата. Однако проведение этих проб требует наличия лабораторной инфраструктуры и квалифицированного персонала, они дорогостоящие.

За этот период времени были разработаны более новые пробы на антигены микобактерий туберкулёза (TBST), которые позволяют измерить клеточно-опосредованный иммунологический ответ на специфические антигены микобактерий туберкулёза. Под пробами TBST понимают кожные пробы для обнаружения туберкулёзной инфекции, в которых используются специфические антигены микобактерий туберкулёза (ESAT6 и CFP10).

В период с 31 января по 3 февраля 2022 г. ВОЗ была проведена оценка следующих методик:

• C-Tb (Индийский институт сывороток, Индия);
• C-TST (ранее известна как проба ESAT6-CFP10t, Anhui Zhifei Longcom, Китай);
• Диаскинтест (Генериум, Российская Федерация).

Оценка имеющихся фактических данных показала, что пробы TBST являются точными, имеют профиль безопасности, аналогичный профилю безопасности проб TST, являются экономически эффективными, приемлемыми и технически осуществимыми. Общая чувствительность и специфичность в отношении обнаружения туберкулёзной инфекции составили 76,0% и 98,0% соответственно.

ВОЗ пришла к заключению, что пробы нового класса TBST столь же чувствительны, как TST и IGRA, что делает их подходящими альтернативами. Специфичность методики была аналогична специфичности IGRA и лучше специфичности TST, особенно в группах лиц, ранее иммунизированных вакциной БЦЖ. Это важно для потенциального снижения числа случаев ложноположительной диагностики туберкулёзной инфекции по сравнению с таковым в условиях использования методики TST.

Результаты были получены на основе оценки данных по включённым в обзор аналитическим методикам, которые отвечали определению класса методик:

• C-Tb (Индийский институт сывороток, Индия);
• C-TST (ранее известна как проба ESAT6-CFP10t, Anhui Zhifei Longcom, Китай);
• Диаскинтест (Генериум, Российская Федерация).

В международный обзор ВОЗ были включены и данные сравнительного анализа применения Диаскинтеста и IGRA тестов у 48-ми студентов РязГМУ и медицинского колледжа, проведённого сотрудниками нашего диспансера.